코스모 파마슈티컬스(Cosmo)와 신약 탈모 치료제 ‘클라스코테론 5%’(Breezula) 총정리

코스모 파마슈티컬스(Cosmo)와 신약 탈모 치료제 ‘클라스코테론 5%’(Breezula) 총정리

최근 코스모 파마슈티컬스(Cosmo Pharmaceuticals)가 공개한 클라스코테론(Clascoterone) 5% 국소(topical) 용액의 3상 톱라인 결과가 “차세대 탈모약 후보”로 크게 주목받고 있습니다. 이 글에서는 회사 개요부터 기전, 임상 결과 핵심, 기존 치료제와 비교, 향후 일정까지 한 번에 정리합니다.

 

코스모 파마슈티컬스(Cosmo)와 신약 탈모 치료제 ‘클라스코테론 5%’(Breezula) 총정리

 

I. 코스모 파마슈티컬스(Cosmo Pharmaceuticals) 회사 개요

① “이탈리아 제약사?”라고 불리는 이유

코스모는 유럽 기반의 생명과학 기업으로, 공개된 회사 정보/보도자료에서 아일랜드 더블린을 본사로 두면서도 이탈리아(라인아테·로마·카타니아 등)와 미국(샌디에이고)에 주요 거점을 운영한다고 밝힙니다. 그래서 국내에서는 “이탈리아계 제약사”로 소개되는 경우가 많습니다.

② 주요 사업 포트폴리오

• 피부과(Dermatology): WINLEVI®(클라스코테론 1% 크림, 여드름 치료)
• 남성형 탈모(AGA): 클라스코테론 5% 국소 용액(개발명/브랜드로 ‘Breezula’가 함께 언급됨)
• 기타(소화기·의료기기/AI 등): 회사는 의료 AI/솔루션 영역도 함께 강조합니다.

 

II. “이번에 개발된 탈모약” 클라스코테론(Clascoterone) 5% 국소 용액이란?

① 한 줄 정의

두피 모낭에서 ‘안드로겐 수용체(Androgen Receptor)’를 국소적으로 차단해 남성형 탈모(안드로겐성 탈모, AGA)의 핵심 축인 안드로겐 신호를 억제하려는 바르는(국소) 항안드로겐 계열 후보입니다.

② 기전 포인트: “DHT를 줄이는” vs “DHT의 작용을 막는”

흔히 알려진 경구 탈모약(피나스테리드/두타스테리드)은 5α-환원효소 억제를 통해 DHT 생성 자체를 줄입니다.

반면 클라스코테론은 “호르몬 생성”이 아니라 안드로겐 수용체 단계에서 신호 전달을 차단하는 접근으로 설명됩니다. (WINLEVI 라벨에서도 클라스코테론은 androgen receptor inhibitor로 명시됩니다.)

③ 이미 같은 성분이 시판 중? (WINLEVI 1%)

클라스코테론은 여드름 치료제 WINLEVI®(클라스코테론 1% 크림)로 이미 허가·판매된 전례가 있습니다. 다만 라벨에는 “여드름에서의 정확한 작용기전은 알려지지 않았다”는 문구가 함께 들어가 있습니다.

 

III. 임상 3상(SCALP 1·2) 톱라인 결과 핵심 (2025-12-03 발표)

① 시험 개요

• 시험명: SCALP 1 (NCT05910450), SCALP 2 (NCT05914805)
• 대상: 남성형 탈모(안드로겐성 탈모) 남성
• 규모: 두 시험 합계 총 1,465명 무작위 배정(회사 발표 기준)
• 제형: 클라스코테론 5% topical solution(국소 용액) vs vehicle(위약/대조)

② 결과 요약: “모발 수(타깃 부위) 증가에서 유의”

코스모는 2025년 12월 3일(현지 발표) 보도자료에서 Target-Area Hair Count(TAHC, 목표 부위 모발 수)의 6개월 결과가 위약 대비 통계적으로 유의(p<0.05)했다고 밝혔습니다.

③ “539% / 168% 상대 개선”은 무슨 뜻?

발표문에는 “위약 대비 상대 개선(relative improvement)” 수치로 한 시험에서 최대 539%, 다른 시험에서 최대 168%가 언급됩니다. 이 값은 ‘절대 모발 수 증가량’ 그 자체라기보다, 대조군 대비 개선 폭을 비율로 표현한 커뮤니케이션 지표로 이해하는 편이 안전합니다. (정확한 절대 증가 수치/그래프는 향후 전체 데이터 공개에서 더 명확해집니다.)

④ 안전성: “위약과 유사한 양상” 강조

톱라인 발표에서 코스모는 이상반응(TEAE)이 대조군과 유사하며 전반적으로 긍정적 안전성 프로파일을 보였다고 강조했습니다. (세부 항목/빈도는 full dataset 및 규제기관 제출 자료에서 더 구체화될 가능성이 큽니다.)

⑤ 향후 일정: 12개월 안전성 추적 → 2026년 봄 → 미·EU 동시 허가 추진

코스모는 12개월 안전성 추적(follow-up)을 2026년 봄에 완료하고, 이후 미국과 유럽 병행 규제 제출을 추진하겠다고 밝혔습니다. 

 

IV. 기존 탈모 치료제(미녹시딜·피나/두타)와 비교 포인트

구분	대표 예	핵심 타깃/접근	특징
국소 성장자극/유지	미녹시딜(바르는 약)	모낭 성장기 유지 등(복합)	호르몬 축과는 다른 접근
전신 DHT 생성 억제	피나스테리드/두타스테리드(경구)	5α-환원효소 억제 → DHT 감소	효과가 큰 편이나 전신 노출 이슈를 우려하는 경우 존재
국소 안드로겐 신호 차단(후보)	클라스코테론 5% 용액	안드로겐 수용체 억제(국소)	“국소에서 원인 축을 겨냥” 컨셉, 3상 톱라인 발표 단계

정리하면, 클라스코테론 5%는 ‘DHT를 만들지 못하게’가 아니라 ‘DHT가 작동하지 못하게’라는 발상에 가깝고, 이를 바르는 제형으로 구현해 전신 노출을 줄이려는 점이 차별점으로 언급됩니다.

 

V. Q&A: 사람들이 가장 많이 궁금해하는 포인트

Q1. 지금(2025년 12월) 당장 처방/구매 가능한 탈모약인가요?

아직 아닙니다. 코스모가 공개한 것은 3상 톱라인 결과이며, 회사는 12개월 안전성 추적을 2026년 봄에 마친 뒤 미국·유럽 규제기관 제출을 추진하겠다고 밝힌 상태입니다.

Q2. “WINLEVI(여드름약)”와 같은 성분이면, 탈모에도 바로 쓰면 되나요?

WINLEVI는 여드름 적응증으로 허가된 1% 크림이고, 이번 탈모 후보는 5% 용액으로 제형/농도/적응증이 다릅니다. 효능·안전성은 적응증별 임상 근거를 따라야 합니다.

Q3. 왜 업계에서 “새로운 기전”이라고 하나요?

회사는 클라스코테론 5% 용액이 남성형 탈모(AGA)에서 ‘국소 안드로겐 수용체 억제제’로서 최초 승인 가능성을 언급하며 차별화를 강조합니다(단, “승인 여부”는 규제기관 판단에 따름).

 

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VI. 한눈에 보는 타임라인

• 2025-12-03: SCALP 1·2 3상(6개월) 톱라인 결과 발표(모발 수 지표에서 유의)
• 2026년 봄(예정): 12개월 안전성 추적 완료 목표
• 이후(예정): 미국·유럽 병행 규제 제출 추진